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國(guó)務(wù)院發(fā)文,仿制藥迎重大利好

來(lái)源:湖北東信醫(yī)藥有限公司作者:湖北東信醫(yī)藥有限公司時(shí)間:2018-04-04

       國(guó)務(wù)院發(fā)文,送五大利好,國(guó)內(nèi)仿制藥企應(yīng)狂喜!


  所得稅按15%,藥品招標(biāo)采購(gòu)一視同仁,醫(yī)保支付一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)......出政策激勵(lì)醫(yī)院多多使用仿制藥……


  ▍國(guó)務(wù)院發(fā)文,國(guó)內(nèi)藥企沸騰了


  昨日(4月3日),國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(下稱(chēng)《意見(jiàn)》)。此文一發(fā),暖風(fēng)撲面,國(guó)內(nèi)藥企沸騰了。


  改革完善仿制藥相關(guān)政策,關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康,關(guān)乎民族未來(lái)。14億國(guó)人也沸騰了!


  《意見(jiàn)》全文三千余字,分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個(gè)部分。邏輯很清晰:鼓勵(lì)仿制藥研發(fā),通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,國(guó)家給政策支持。


  專(zhuān)家點(diǎn)評(píng):參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家昨日向賽柏藍(lán)表示:為促進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用,這份文件可以用九個(gè)字概括,“快點(diǎn)有(增量)、還得好(質(zhì)量)、用得上(可及)”。


  其中,業(yè)界最關(guān)注的無(wú)疑是“支持政策”的部分,賽柏藍(lán)精選如下:


  ▍首次提出:藥品集采,仿制和原研藥,平等對(duì)待


  及時(shí)納入采購(gòu)目錄。藥品集采機(jī)構(gòu),要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。


  對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥,相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼,對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的,藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序;對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的,自批準(zhǔn)上市之日起,藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證,積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。


  國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品,無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。


  ▍替代原研藥,激勵(lì)使用過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥


  促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。


  衛(wèi)生健康等部門(mén)要加強(qiáng)藥事管理,制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施,加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名,具體由衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定。


  落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核,對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示,并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí),優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。


  專(zhuān)家點(diǎn)評(píng):同寫(xiě)意論壇發(fā)起人程增江博士對(duì)賽柏藍(lán)表示,在不久前國(guó)務(wù)院宣布大部制改革,藥監(jiān)局并入市場(chǎng)總局,業(yè)內(nèi)擔(dān)心一致性評(píng)價(jià)是否會(huì)減緩?fù)七M(jìn)的情況下,此次意見(jiàn)再次以國(guó)務(wù)院辦公廳的名義發(fā)布文件推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。


  個(gè)人認(rèn)為意見(jiàn)的核心是加快進(jìn)口藥品的仿制藥替代使用,這無(wú)疑是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的最大推動(dòng),也說(shuō)明藥監(jiān)局組織機(jī)構(gòu)調(diào)整不會(huì)對(duì)2015年后畢局長(zhǎng)推動(dòng)的藥品審評(píng)審批改革進(jìn)程產(chǎn)生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當(dāng)前中美貿(mào)易戰(zhàn)中方反制的一個(gè)姿態(tài)也未可知。


  ▍首次明確提出:醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)一視同仁


  發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。


  建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定,要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。


  專(zhuān)家點(diǎn)評(píng):昨晚,有熟悉該政策起草過(guò)程的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表示:文件所提 “加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”,是首次在正式文件中提及,進(jìn)一步明確了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的政策導(dǎo)向。


  該專(zhuān)家表示,此前,十三五醫(yī)改規(guī)劃中曾提及“建立健全醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,逐步按通用名制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)”,此次《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付,反映出國(guó)家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策的一個(gè)更明確的導(dǎo)向。


  但他同時(shí)提醒,政策對(duì)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床用藥結(jié)構(gòu)都會(huì)產(chǎn)生一定影響,但這種影響是漸進(jìn)的,短期內(nèi)不會(huì)改變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。


  ▍分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可


  明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可,提高藥品可及性。鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。


  在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí),為了維護(hù)公共健康,由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證,向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。


  ▍高新技術(shù)仿制藥企,減稅大幅度


  落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。


  仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度,支持仿制藥企業(yè)工藝改造。


  鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策,進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革,完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制,做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。


  堅(jiān)持藥品分類(lèi)采購(gòu),突出藥品臨床價(jià)值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格,調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警,依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。