2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）。這是醫(yī)藥行業(yè)重點關(guān)注的醫(yī)藥行業(yè)最重磅的政策，分別從藥品生產(chǎn)、流通、使用三大層面著手，是涵蓋整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要改革文件。
早在2016年11月5日賽柏藍(lán)就率先以《國務(wù)院醞釀重磅文件，藥品個代或?qū)⒋蠼夥拧窞轭}對上述政策進(jìn)行獨家報道，并在12月4日以《國務(wù)院將出重磅文件！百萬藥代爽了！》就文件新進(jìn)展進(jìn)一步報道，直至如今文件正式出臺，我們認(rèn)為這是2016年以來最為重要的醫(yī)藥政策文件，比兩票制文件規(guī)格更高、影響更深，也是一份于國于民于企而言，更具理性與操作性的文件，特別是首提“多倉協(xié)同”及“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”，將對藥品流通及藥品個人代理帶來革命性改變。
《若干意見》的信息量非常大，涉及藥品的生產(chǎn)、流通、使用整個流通鏈，總共17條。以下是賽柏藍(lán)整理的幾個關(guān)鍵點：
▍藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域大洗牌
對于“大洗牌”這個詞，相信從去年以來大家就已經(jīng)耳熟能詳了。筆者之所以還繼續(xù)引用這個舊詞，是因為在《若干意見》意見中，明確提到：“支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度”?！按蚱漆t(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)”。
《若干意見》通過提高注冊評審審批、質(zhì)量、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機(jī)制，推動傳統(tǒng)企業(yè)改造升級，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。例如，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。
同時，《若干意見》針對藥品流通從多個方面提出了改革措施。最為突出的是“兩票制”政策和藥品流通領(lǐng)域整治。業(yè)內(nèi)專家向賽柏藍(lán)表示，在“兩票制”的政策干預(yù)下，長期以來過票公司得以生存的空間被壓縮，過票功能瓦解。加上自2016年5月在全國范圍內(nèi)實施“營改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業(yè)公司在這些組合政策下，原有價值喪失，面臨淘汰出局，在嚴(yán)厲打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款下，大批代理型醫(yī)藥商業(yè)公司、中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將被迫轉(zhuǎn)型，尋求被兼并成為某些大型集團(tuán)公司的分子公司。
▍加速醫(yī)藥分開、處方外流
《若干意見》提出鼓勵有條件的地區(qū)可開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)服務(wù)，這將是促進(jìn)醫(yī)藥電商發(fā)展的重大突破，也極大的促進(jìn)醫(yī)院處方外流。意味著，隨著改革推進(jìn)，藥品流通企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保部門、電子商務(wù)企業(yè)合作開展醫(yī)藥電商服務(wù)，向患者提供藥品的“網(wǎng)訂（藥）店取”、“網(wǎng)訂（藥）店送”等服務(wù)模式，線上線下融合發(fā)展將加速。
同時，《若干意見》中明確提到，“門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離”。綜合這些改革意見和醫(yī)保付費機(jī)制改革等政策疊加，未來醫(yī)院處方院外化購藥可能成為常態(tài)，將極大的利好藥品零售市場，為藥品零售企業(yè)提供了絕佳的發(fā)展契機(jī)。
▍醫(yī)藥代表職業(yè)重新定位
以往在國務(wù)院重磅文件中，很少直接看到醫(yī)藥代表的字眼。而在《若干意見》中，明確提出了“要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄”。
據(jù)統(tǒng)計，目前我國醫(yī)藥代表數(shù)量已達(dá)到300萬～400萬人，他們中的大多數(shù)與其角色期望嚴(yán)重偏離。大量的醫(yī)藥代表成為了藥品銷售員，商業(yè)賄賂、藥品回扣現(xiàn)象屢見不鮮。
在去年年底央視曝光醫(yī)藥代表與醫(yī)生診內(nèi)交易的細(xì)節(jié)后，醫(yī)藥代表這個職業(yè)一度被擺在了輿論的風(fēng)口浪尖。此次，國務(wù)院重磅文件中特別提到醫(yī)藥代表，要求醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，相信眾多藥企都會以此來強(qiáng)化合規(guī)管理，調(diào)整KPI?；蛟S，“賄賂門”后的GSK藥代管理模式有可能要全面推廣？
《若干意見》中的要求，也基本符合在《職業(yè)大典》中，對于“醫(yī)藥代表”的定義：
職業(yè)定義：代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員
工作任務(wù)：
1、制訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
2、向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；
3、協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；
4、收集、反饋藥品臨床使用情況。
這與《若干意見》中的要求不謀而合，可見，國家正在從《職業(yè)大典》的定義中，努力擺正醫(yī)藥代表的位置，重新定位醫(yī)藥代表，凈化醫(yī)藥銷售行業(yè)。
▍加快《藥師法》立法進(jìn)度
從醫(yī)藥體系的法規(guī)來看，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》已經(jīng)出臺20余年了，《護(hù)士管理條例》也已經(jīng)出臺多年，惟有《藥師法》還沒有正式出臺。在醫(yī)、藥、護(hù)三者之間，醫(yī)生和護(hù)士已經(jīng)有法律法規(guī)管理，缺失藥師這部分法令不利于保護(hù)患者用藥安全和藥師的切身權(quán)益。
自2016年1月1日起，《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）》正式實施，從文件內(nèi)容可以看出，相關(guān)部門已經(jīng)重視執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)方面的專業(yè)價值。
如今，《若干意見》明確提出，“加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理，加強(qiáng)藥師隊伍建設(shè)”?？梢?，《藥師法》的立法步伐將提速，通過立法，更明確、規(guī)范藥師的資格、權(quán)利、義務(wù)、法律責(zé)任，有利于加速藥師隊伍建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。更重要的是，能讓廣大藥師的社會地位和價值得到更好的體現(xiàn)。
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