01
藥品網(wǎng)絡銷售新變化
9月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。
《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
1.落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任
明確從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。
同時，嚴格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。
2.壓實藥品網(wǎng)絡銷售平臺責任
明確第三方平臺應當設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。
同時，要求平臺與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。
3.明確處方藥網(wǎng)絡銷售管理
考慮用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務，意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。
同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。
4.落實“四個最嚴”要求
明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責進行調(diào)查處置。
強化藥品安全風險控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施。
此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關(guān)。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責令限期改正，并視具體情況處以3—20萬的罰款。
02
新政發(fā)布，醫(yī)藥電商松了口氣
今年6月，一則“國家擬禁止第三方平臺直接參與藥品網(wǎng)售”登上微博熱搜榜首，在相關(guān)新聞的評論區(qū)下，部分人士將其解讀為“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺售藥”，引發(fā)廣泛關(guān)注。
后經(jīng)業(yè)內(nèi)人士分析，所謂“禁止互聯(lián)網(wǎng)平臺售藥”的說法，更多是一種社交媒體裂變傳播下的誤讀。
但在二級市場上，隨著消息擴散，有相關(guān)業(yè)務布局的阿里健康、京東健康股價隨之暴跌，盤中跌幅均超過9%。與此同時，醫(yī)藥商業(yè)股集體爆發(fā)，截至收盤，第一醫(yī)藥、漱玉平民、大參林、益豐藥房等漲幅均在5%以上。
綜上可以看出，盡管已經(jīng)擁有龐大的體量，但醫(yī)藥電商目前還未建立起足夠的“信心”去面對可能到來的官方監(jiān)管。
一位不便透露姓名的醫(yī)藥電商平臺負責人告訴賽柏藍：“近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展像個巨大的氣球，看著唬人，但一根針就能把它戳爆。想在這個行業(yè)投機賺錢的人很多，耐下心做事的少之又少。正因如此，任何政策上的風吹草動都能把他們膽子嚇破?！?/span>
隨著消費者購藥習慣的變化，逐步加強對醫(yī)藥電商第三方平臺的監(jiān)管已經(jīng)成了大勢所趨。
目前的互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺有純粹進行自營藥品銷售業(yè)務的九州通、益豐等，也有后起的純粹第三方平臺，如餓了么、美團。有業(yè)內(nèi)人士指出，新規(guī)“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動”或直指醫(yī)藥電商平臺的自營業(yè)務。
為了規(guī)避風險，最大程度上保全自己的利益，經(jīng)歷過多番政策洗禮的電商巨頭們，對于可能發(fā)生的監(jiān)管早有布局。
以京東健康為例，幾年前京東以數(shù)十萬元的價格收購了青島安吉堂大藥房，即京東自營（京東大藥房）的前身。
為了讓業(yè)務合規(guī)，京東在每個區(qū)域挑選一個連鎖店進行排他性合作，這些藥店在京東平臺搭建旗艦店，線上下單后，仍由線下藥房進行配送，即連鎖門店上門配送，區(qū)域化發(fā)展。用這種方式可以最大化地保證藥品的安全與合規(guī)配送。
2015年11月，京東大藥房獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務C證，具備了B2C售藥資格。至此，京東完成了自己的資質(zhì)儲備。次年5月，京東大藥房上線，正式開展藥品零售業(yè)務，京東健康的自營時代由此拉開帷幕。
也就是說，即使新政落地并且嚴格執(zhí)行，由于具備完整的線下連鎖藥房資質(zhì)，企業(yè)完全可以通過剝離業(yè)務的方式來保證經(jīng)營合規(guī)。但在監(jiān)管趨嚴的形勢下，醫(yī)藥電商仍然活得“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢”。直到此次新政頒布，才算是真正吃了顆“定心丸”。
9月1日發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，在藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求方面較以往政策并無較大變動，禁止線上銷售的國家實行特殊管理藥品也并非醫(yī)藥電商的利潤核心。與此同時，新政發(fā)布后處方藥網(wǎng)售變得有法可依，這對于醫(yī)藥電商來說稱得上重要利好。
總的來說，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》主要側(cè)重于經(jīng)營規(guī)范、平臺責任、以及法律監(jiān)管，從長遠來看，這是互聯(lián)網(wǎng)售藥走向正規(guī)化的信號。
政策未明、監(jiān)管未嚴時，一個新興業(yè)態(tài)往往會有一個爆發(fā)式的野蠻生長期，網(wǎng)絡售藥也是如此。但隨著行業(yè)漸漸成熟，醫(yī)藥電商們關(guān)于市場的較量才真正開始。
鄂公網(wǎng)安備 42010202000236號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》證書編號：（鄂）-非經(jīng)營性2015-0050